FDA может ввести новые требования к сахароснижающим средства

Публикация новостей о сахарном диабете, питании, научных разработках, глюкометрах и т.д.
Ответить
admin
Site Admin
Сообщения: 2658
Зарегистрирован: 04.01.2004, 1:04
Контактная информация:

FDA может ввести новые требования к сахароснижающим средства

Сообщение admin »

Как сообщает «The Wall Street Journal», 1–2 июля в ходе заседания Консультативного комитета по препаратам для лечения эндокринологических и метаболических заболеваний Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) будет рассмотрен вопрос об ужесточении требований к выведенным на рынок и находящимся в разработке сахароснижающим средствам, а также будет обсуждаться роль оценки влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

В настоящее время одобрение сахароснижающих средств FDA основывается преимущественно на доказательствах их действия в отношении уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), но нерешенным остается вопрос, следует ли как часть процесса одобрения требовать результаты долговременных клинических испытаний по влиянию сахароснижающих средств на сердечно-сосудистую заболеваемость. Существуют две категории таких исследований, сообщает FDA в своем вводном обзоре: в одном оценивают сердечно-сосудистую пользу (то есть снижение частоты кардиоваскулярных событий); в другом — степень изменения сердечно-сосудистого риска при приеме того или иного препарата.Требование определять такую пользу или риск может серьезно сказаться на процессе выведения на рынок новых сахароснижающих средств из-за необходимости проводить продолжительные и дорогостоящие клинические испытания. Целесообразность пребывания на рынке всех остальных препаратов этой группы также может быть поставлена под сомнение с учетом таких критериев, поскольку убедительных доказательств уменьшения выраженности макроваскулярных осложнений не получено ни для одного из пребывающих сегодня на рынке сахароснижающих средств, включая инсулин.

Ответить

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость